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特定种类设备生产许可证TS资质证书的鉴定评审的基本程序

发布时间:2024-03-28 02:40:11   来源:ub8优游登录地址

  首次会议是评审组全体人员与企业负责人员、质量管理部门人员及有关部门人员等共同参加的会议。会议一般安排如下内容∶

  企业简况与质量管理体系简况;鉴定评审前的准备情况;试制产品(仅适用于取证申请)或在制品的准备情况等。

  说明现场条件鉴定评审的主要内容、方法、程序与要求;核实许可申请产品的种类、类别和级别;提出请企业补充提供的文件资料清单∶提出现场条件鉴定评审的日程安排建议。

  一般在首次会议之后进行,在企业有关人员的引领下对企业的有关部门、车间、试验室等作快速巡视,以便对企业的制造场地、生产条件、产品结构、制作的完整过程、检验条件等有初步的了解。

  评审组在对企业情况有初步了解之后,对公司可以提供的设备台帐、人员资料做审阅,结合公司可以提供的资料到现场进行核实,并作好必要的记录。对不满足条件的,双方确认。

  一般由评审人员与企业的质量管理人员,以会议的形式对质量体系文件进行审核与评审,以确认是不是满足制造许可要求。评审的主要内容与要求做,并逐项作好记录。

  评审组在企业有关人员的陪同下,分别抽取在制品和完成品的产品档案以《指南》第2款所述方式对质量体系文件的实际实施情况做审核与评审,并作好记录。对发现的问题,双方确认,同时企业应按其质量体系规定的程序采取对应的纠正和预防措施。

  评审组在企业有关人员的陪同下,到制造现场对在制品和/或未发货的完成品进行全方位检查、检测,以确认其与所采用标准、规范的符合性,还有是不是符合中国制造许可制度中有关产品安全质量方面的规定。

  在现场的各项评审、检查工作结束后,评审组应进行一次内部会议,汇总评审、检查结果,会议时间原则上不超过一小时。其后应与企业的质量管理人员对现场条件鉴定评审中发现的需纠正的问题(如有的话)进行确认,双方就企业所采取的纠正和预防的方法或补充的文件资料及整改期限等形成备忘录,由评审组长和企业代表共同确认后签署。鉴定评审人员应对执行制造许可鉴定评审过程中接触到的申请人或持证人的产品设计、制造、检验技术、检验测试的数据和发现的问题等全部信息予以保密。

  在“现场条件鉴定评审”结束时,召开末次会议,评审组全体人员与企业的负责人、质量管理人员及企业有关部门人员参加。会议主要安排如下内容∶

  1)评审组长全面介绍此次现场条件鉴定评审所进行的各项检查、审核、评审、检测的情况与结果,并就对此次现场条件鉴定评审结果给出评审组的口头结论。评审组长对需企业采取的纠正与预防的方法或补充、改进的事项提出明确的要求,并对下一阶段的工作作出必要的说明。

  2)企业负责人发言,并就评审组对现场条件鉴定评审结果的意见表示态度。末次会议是现场条件鉴定评审过程中的重要环节,评审组应做会议记录。5.6 制造许可鉴定评审结论

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